FDA最新:猴痘试剂EUA申请策略,为什么要在10月13日前递交申请

美国时间9月21日，FDA针对猴痘检测试剂EUA申请召开了第一次线上Town Hall 会议。针对9月7日发布的EUA申请指南（Template）做了进一步说明，特别澄清了一些关于快速申请通道以及30天截止时间的疑问。

FDA对于猴痘EUA的临床测试要求（包括PCR对比试剂和实验室取样）以及是否在EUA前需要申请Pre-EUA也进行了进一步的说明。

FDA在9月7日新闻发布时表示递交快速申请通道，制造商需要在30天里提交FDA，但是没有明确30天是从哪一天开始，大部分美国CRO企业都认为是10月6日是截止日期。但是在今天FDA的Town Hall会议上，FDA正式澄清30天是从FDA EUA的官方登记日期（Notification Date）算起，而不是政策发布日期Release Date, 所以最终的截止日期是10月13日。针对实验室的LDT 30天的申报也是按Notification date开始计算。

关于FDA针对猴痘检测的需求，FDA 的IVD部门负责人Timothy Stenzel表示猴痘疫情的发展虽然目前在美国得到了控制，但是未来的走向无法预料。FDA针对猴痘检测试剂EUA批准是未雨绸缪，帮助联邦政府在需要大量检测前做好准备。

根据美国CDC 9月16日的统计数据，全球报告猴痘感染病例已达到了61,282，分布全球104个国家，其中有97个国家以前没有发生猴痘感染的案例。美国自今年5月17日以来检测到的猴痘感染病例已达到23,499人，占了全球感染人数的38%。

继9月7日FDA宣布猴痘核酸检测试剂EUA申请指南（Template）后，FDA于9月14日又召开了一个线上临时会议，公布了猴痘EUA申请的一些细则，并于9月21日再次举办了第一次定期的Town Hall线上答疑会。

这一切说明了FDA非常急于批准更多的猴痘核酸检测试剂的EUA，目前除了由美国CDC自己生产的一款正痘核酸检测试剂(Orthopoxvirus)外，只有Quest 一家获得了FDA猴痘核酸检测试剂的EUA。

FDA 负责医疗设备板块的负责人Jeff Sharen在猴痘的EUA指南发布后说：“今天FDA的这个举动进一步说明了联邦政府对于猴痘传播的重视，通过给美国市场提供更多的猴痘检测试剂，美国民众才可以更容易获得检测。有了足够的检测试剂，才能进行全国性的检测，控制猴痘的传播。” 他同时希望申请EUA特殊通道的猴痘核酸检测试剂制造商，在30天内向FDA提出申请。

在今天FDA的Town Hall 会议上，Hopkins MedTech Compliance (HMC) 作为一个专注于IVD的美国CRO公司，针对临床样本的要求、Pre-EUA vs EUA等关键要求做了提问和澄清。特别是关于猴痘检测EUA快速通道的申请流程，HMC在会议上和FDA进行了沟通，也包括了如何申请猴痘抗原自测试剂的流程。

因为猴痘检测试剂是FDA的EUA申请流程，和正常的510K，PMA和De Novo不一样。特别因为FDA在新冠检测试剂EUA申请过程碰到过一些问题，这次猴痘检测试剂的EUA流程就增加了一些新的要求，我们希望能够通过本文给国内IVD企业提供如何最快拿下猴痘检测试剂EUA的策略。 

猴痘检测试剂 EUA申请策略

美国FDA的紧急授权（Emergency Use Authorizations - EUA）是针对美国出现公共卫生紧急状况时启用的对FDA监管产品的特殊授权方式，目的是帮助美国在面对化学、生物、辐射、和核威胁（CBRN），或者流行性传染病时，能快速使用相应的医疗对抗措施（Medical Countermeasures - MCM）。

FDA监管的MCM包括了3大类：生物药品（Biologics）、药品和医疗器材：

• 生物药品（Biologics）- 比如疫苗、血制品和抗体
• 药品 – 比如: 抗菌素和抗病毒药
• 医疗器材– 包括检测试剂，个人防护比如口罩、手套等

当美国出现CBRN或者流行性传染病威胁时，FDA可以发布EUA紧急授权，允许那些还没有经过FDA批准的医疗对抗措施的产品进入美国市场进行使用。

和EUA不一样，正常的FDA审批流程一般都有指导性文件和严格的时间周期帮助制造商来按部就班地完成准备。申请要求和过程比较透明，FDA也会提供比较即时的反馈，比如510K的申请周期，每个步骤FDA需要在多少天给出回复都是明确的，正常流程必须在90天完成，如果在100天还不能完成，这将成为一个失败的审批，将不利于美国政府对FDA的年终考核。

而EUA的批准流程是完全不透明，FDA也不需要提供任何时间表，申请要求也是以Template 的形式发布，不是非常严谨，FDA也有权随时做修改。FDA针对新冠检测试剂EUA申请，最后是通过每月1到2次的线上会议来帮助制造商理解Template的要求。针对猴痘检测试剂EUA申请，FDA也启动了正常的线上会议（Town Hall）来解读文件和解答问题，目前猴痘的线上会议将是每周一次。

那么针对猴痘核酸检测试剂EUA的申请，IVD企业需要注意哪些策略呢？

首先，必须能够理解FDA发布的两个关于猴痘检测试剂的文件：一个是政策文件（Policy），一个是申请指南文件（Template）：

第二，针对这次猴痘核酸的EUA申请，FDA提供了一个快速通道（Streamlined Process）, 这有点类似新冠检测试剂EUA早期的申请流程，FDA会在很短时间内进行审核和批准，同时要求也比较低，比如：不需做完整前瞻临床实验（Prospective Study）就可以获得批准，在获得EUA批准后，企业需要继续做前瞻性临床。

很多国内的IVD企业，包括：华大, 硕世，万泰，康为世纪等都是在最初新冠核酸检测试剂EUA刚开始开放时就立刻申请并获得批准的。那么这一次猴痘核酸检测试剂EUA的申请也是一样的，要快！

第三，针对这次猴痘核酸检测试剂EUA，FDA要求IVD企业先申请Pre-EUA, 在获得FDA的认可后，才可以进入EUA的申请流程，这是和新冠检测试剂EUA不一样的地方。Pre-EUA相当于获得EUA批准的一张准入券，如何能获得这个EUA的准入券呢？就是不仅要在10月13日前递交Pre-EUA的申请，还要在几百家提交申请资料的企业中脱颖而出。

如何在几百家可能递交Pre-EUA的企业中胜出，最重要的一点就是在10月13日前递交完整的申请资料。

第四，为什么在Pre-EUA就递交完成的EUA资料，FDA在申请指南和第一次的Town Hall 线上答疑会上都没有要求IVD企业递交完整的资料，其实这是FDA一个筛选EUA候选企业的策略，如果你真的相信了FDA，只递交了最基本的信息，而其他比你有实力的企业都递交了完整申请资料，你觉得FDA为什么会把EUA申请的准入券给你呢？

如何在10月13日前递交完整的

猴痘Pre-EUA申请资料

针对猴痘检测试剂EUA的申请要求，其实FDA在 9月7日发布的EUA申请指南中已经给出了明确要求。主要包含了以下5点：

1. 试剂使用说明（Intended Use）, 核心是取样方式

2. 制造商的产能说明和资质说明

3. 试剂稳定性实验方案

4. 实验室的功能数据：LoD，Inclusivity, Cross-Reactivity, Interference,Substances Studies, Sample Stability

5. 临床实验：30阳和30阴实验室样本的临床实验

那么对于猴痘检测试剂EUA快速通道的申请，FDA也给出了明确的要求。主要是两个方面，第一是猴痘检测试剂本身的要求，需要符合大通量，快速检测和家用取样，必须满足这些要求的其中一项；第二是针对IVD企业本身的要求，必须有获得FDA的其他认证，或者和FDA信任的企业有过合作等。

如何能够在10月13 日前完成以上的申请资料，IVD企业需要立刻将猴痘检测试剂样品寄到美国，考虑到FDA清关和冷链运输（HMC可协助完成），顺利的情况下这个周期一般在7天左右。

实验室功能性数据的测试和实验室样本的临床测试一般可以在1-2周的时间内完成，其他资料的准备在样品到达美国前就可以立刻开始。

整个流程将必须在3周内完成，才能在10月13日前完成FDA Pre-EUA 的递交。

想了解详细流程的企业们可以联系HMC商务Cherry。

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