寒气、过冬、集采、内卷、寻找新市场这些担忧，对于一个在疫情期间赚钱最多的行业（没有之一），这一切都来得太快了。
过去几周，在A股上市的52家IVD企业的2022上半年报都陆续出来了，虽然大部分企业的营收都在增长，特别是一些以出口为主的IVD企业，比如九安医疗，因为Omicron BA.1和Omicron BA.2疫情的影响，营收增长非常高。但是依然有12家IVD上市企业的营收出现了下滑。对于在疫情期间赚得盆满钵满的IVD企业，如何在后疫情时代能够更好地利用疫情期间积累的资金，提高产品线和持续扩展业务是每一个IVD企业都在考虑的事情，在这个日益竞争的市场环境下，不进则退。中国IVD行业大多数的企业都在新冠疫情期间积累了巨大的资金，每家企业都在考虑如何寻找下一个热点产品和可进入的新市场，资金充沛的中国IVD企业最想去的就是欧美市场。 对于任何一家IVD企业来说，不出海，面临的将是无穷无尽的内卷。在新冠疫情前的十多年，中国的IVD企业一直处于模仿和替代的积累期，新冠疫情带来的检测试剂全球爆发性需求把中国的IVD企业推向了世界舞台。我们下面从4个方面说明为什么中国的IVD企业需要加快进入欧美市场：1. 促进产品更新和技术升级
2. 欧美国家巨大的市场规模
3. FDA认证的品牌效应
4. 其他市场的产品溢价
最终能够脱颖而出的科技公司，都是需要在欧美市场摸爬滚打过的企业。中国的IVD企业，如果想做到产品的更新换代和实现技术升级，就必须做到有能力出口到欧美国家。回顾近代日本、台湾、韩国科技企业的发展史，走向欧美市场是必经之路，欧美市场的高要求推动了这些能够成功跨国的企业技术升级和产品更新迭代。排名前11的老牌IVD企业占领了全球IVD市场的74.1%。除了一家是日本公司，其他都是欧美公司，其中美国企业占了7家。美国IVD市场规模占全球市场的40%以上，而美国人口只占了全球人口的4.24%， 纵观整个医疗器械全球销售市场，美国也同样占了40%以上。这主要有2大原因，第一，美国IVD和医疗器械产品在全球处于领先地位，产品质量要求是全球最高的；第二，美国IVD和医疗器械产品的价格是全球最高的。我们用这次新冠疫情中用的最多的一个产品举例，新冠抗原自测试剂盒，目前在欧洲的零售价格在1-2欧元，在中国是4-6人民币，在Google搜索，九安的iHealth价格是$16.0美元两个试剂，雅培的价格是$23.99两个试剂，艾康的Flowflex是一个$7.99美元。对于大部分的IVD产品来说，进入美国市场必须的条件就是获得FDA的批准。获得FDA的批准非常难，产品往往需要在美国进行临床验证，周期长，成本高。但FDA认证的品牌价值也非常高，不管是医药或者是IVD/器械，以及癌症早筛的Biotechnology 公司来说，一旦获得FDA的批准：EUA，510(K), PMA, 或者De Novo，对于上市公司来说，一定会带来股票的大涨，对于非上市公司来说，融资会更加容易，也容易成为大的上市公司购买的对象，就只因为FDA的一个批准。中国很多的医疗科技园区，对于能够拿到美国FDA批准的企业都会给出资金奖励，苏州政府为了吸引高科技的医疗器械企业入户，对于获得FDA的批准，可以给到最高500万人民币奖励。FDA是全球最专业和最权威的医疗和器械评审机构，FDA聚集了全球最高级别的评审科学家，包括大量的华人科学家。作者认识的一个朋友在纽约哥伦比亚大学做生物系的教授，本来可以拿到哥伦比亚大学的终身教授，但是因为他的导师出事没能给他做推荐，就错过了获得终身教授的机会，结果就加入了FDA。他是山东人，在他的FDA同事微信群里有70多个山东老乡，而且仅仅只是医疗器械（CDRH）这一个部们的山东老乡而已。对于获得FDA批准的IVD产品或者其他医疗器械产品，不仅可以进入美国市场，在其市场比如东南亚，南美，和非洲，甚至欧洲市场，都会带来更好的产品溢价能力，和销售额的增长。这就是越来越多的中国IVD企业愿意花大量资金申请美国FDA批准的主要原因之一。关于FDA批准带来IVD产品溢价的例子太多，很多人知道艾康生物在欧洲销售的抗原自测试剂盒Flowflex在欧洲零售只能卖1.5欧元左右，但是在获得FDA EUA批准后Flowflex在美国零售价最高卖到$11美金，随后在欧洲价格就涨到2.0欧元。1. FDA监管着全球$2.7 万亿美金的医疗食品的消费
2. 美国15%的进口产品和15%的出口产品是FDA批准的产品
3. 在美国，消费者每消费1美元，其中有0.2 美元是FDA批准的产品
4. 全球有2万种药品是FDA批准的
5. FDA监管着6700种不同的医疗器械，包括IVD产品
6. FDA监管着全球27万多家的制造企业，其中一半以上在其他国家。
基于以上4个分析，谁都可以看到每个中国IVD企业都想进入欧美市场，特别是美国市场，现在大家都赚了钱，那就看谁能最先进入美国市场。但这其实不是有钱就能解决的，每个企业在进入欧美市场时都将面临以下4个挑战：1. 不熟悉欧美IVD市场布局, 无法选择最适合切入市场的产品
2. 不了解美国的临床机构，不确定产品质量是否能够通过临床
3. 不了解FDA的审批条件，以及上市后的监管
4. 不了解美国市场动态，对于未来市场销售没有把握
前面我们提到，中国的IVD企业在过去起步发展的10年里，主要的精力是替代被欧美IVD企业垄断的国内市场。最近几年，因为中美之间的政治和贸易摩擦，中国政府大力支持国内企业替代进口医疗设备，给众多IVD企业特别是头部企业带来了业务的快速增长。最近1500亿人民币的联影公司上市就是政府支持的结果。在新冠疫情前爆发前，几乎还没有IVD企业考虑布局欧美市场，特别是美国市场。新冠的爆发改变了中国IVD企业走向世界舞台的节奏。很多在疫情期间赚得盆满钵满的IVD企业，开始把未来10年的发展重点放到了海外市场的扩展，原因就是国内太卷。如何快速进入一个被欧美IVD企业垄断的市场，最重要一步就是挑选一个最适合自身企业的产品，又能够很快被美国市场接受的产品，同时必须有质量和价格的优势。这需要对美国IVD企业和产品市场布局有充分的了解，大部分的IVD企业都是本土成长起来的，企业掌舵人缺少在欧美市场打拼的经验，从海外回国的IVD人才也都是偏技术背景的。造成中国IVD行业出海面临的最大挑战就是缺少熟悉欧美市场的人才。即使是国内医疗器械龙头迈瑞，虽然过去10年里不停的开拓海外市场，也没有能积累到很懂美国市场的人才，主要销售市场还是以东南亚，南美，东欧和俄罗斯为主。所幸的是，在寻找欧美市场营销人才上，大家都处在同一个起跑线上。 大部分的IVD的产品在美国都属于二类医疗器械（Class II），在美国销售需要获得FDA的510（K）或者是PMA批准，一般都需要先做临床，而且是必须在美国做临床。中国的IVD企业对于美国临床完全不了解，这是因为中美医疗器械审批和监管制度完全不一样，主要是和体制有关，这里不好多说，没有在美国待过很多年的人是无法理解的。当然，国内临床这一块的流程也在向欧美国家靠拢。但是不同之处还是很明显，举一个简单的例子：绝大部分中国临床都是在医院进行，需要医院的IRB批准；而美国的临床机构类型要广泛的多，大部分临床是在专业的临床机构和各种各样的小诊所完成的，IRB也是商业化的，多达2700多家，每个IRB的审批流程都是不一样的，周期和费用也会差很多。在美国做临床是一个人力密集型的服务，一个临床项目需要和很多临床点的PI (Principal Investigator) 打交道，临床点病人招募费用和运营成本都很高，而且周期长，因为美国奉行朝九晚五的工作时间，基本不要指望他们可以加班赶进度。加上美国医疗诊断和治疗的成本高，如果不能设计一个有效的临床方案，充分利用保险来覆盖一些费用，临床成本就会很高，增加了试错成本。同时，由于美国注重个人隐私，特别是FDA对于个人医疗健康信息保密的复杂要求，对于还没有在美国进行过临床的中国的IVD企业，需要一个较长的适应期。第二是来自于中美制度和文化的差异，造成和美国本土CRO公司合作的挑战。和欧盟通过商业化的公告机构（NB）来监管医疗器械不一样，美国对医药和医疗器械的监管由FDA这样统一的专业机构来管理，FDA是全球最成熟和最规范的审批机构，不仅出于它的专业性，前面我们已经介绍过，FDA的技术评审员大多都是博士，甚至是大学教授级别的人，有大量的华人和印度科学家。FDA的成熟和规范性的另外一个原因，就是它的历史比较悠久，至今已有一百多年的历史，美国是最早立法管理医疗器械的国家，FDA创立的分类管理办法已被普遍接受，在国际上有着不可替代的影响力。欧洲针对医疗器械和IVD的监管是从今年的IVDR实施和去年的MDR实施才开始规范的，和美国FDA差距太远。即使现在的MDR和IVDR新法规，欧洲通过公告机构实施的CE认证，专业度和可信度上和美国FDA还是无法相比。这就是FDA的批准是有品牌效应和商业价值，而CE认证没有。中国的IVD企业在疫情之前并没有做好进入美国市场的准备，所以当他们有需要在美国做临床的IVD产品，在国内基本上找不到和FDA打过交道的IVD注册专家。一些头部的IVD企业希望通过美国的华人圈来找和FDA打过交道的IVD注册专家，但是也不成功。因为美国学习生物的华人大多在制药行业，找一个在制药公司负责FDA注册的华人还是可以找得到，但是负责IVD行业注册的华人并不好找。在美国IVD这个行业，首先华人不多，然后大多还是聚集在研发和Lab技术这一块，很少有FDA注册申请的人才。在新冠疫情期间，很多中国的IVD企业老板为了拿到FDA的EUA有过惨痛失败的教训，他们通过亲戚朋友找到一些在美国实验室工作的华人，或者是在大学搞生物研究的华人，希望通过他们来完成在美国的临床和FDA申报，往往都无法完成，最后不了了之。那么中国的IVD企业只能选择美国本土的CRO公司来和FDA打交道。但是因为语言不通，沟通方式和文化有很大的差异，特别是目前中美之间的摩擦，加上新冠隔离让中美来往不易，都增加了中国IVD企业和美国本土CRO公司合作的难度。学会靠自己和FDA直接打交道，中国的IVD企业还有一段漫长的路要走。我们前面提到全球74%的市场是由11家欧美IVD企业垄断（包括一家日本公司），欧美市场更是由这些企业垄断。在疫情前，中国IVD企业在美国市场基本是一个空白，如何打进这个市场难度可想而知，原本我们需要很长的一段时间，同时也需要寻找机会。幸运的是，新冠疫情给了中国IVD企业一个进入欧美市场百年一遇的机会，大量中国IVD企业通过新冠家用抗原检测试剂进入了欧美市场。但是如何进一步扩展市场，还是充满挑战。对于大部分成熟的IVD产品，产品市场已经被欧美的IVD企业垄断，而检验也是由少数连锁的临床检验实验室控制。美国临床检验实验室商业化运营兴起较早。在1925年，美国就开始由医院商业化运营其临床检验实验室，承接来自其他医院的检验业务。依托于逐渐成熟的检验技术和实验室信息系统，一批独立于医院之外的独立实验室开始出现，如LabCorp的前身National Health Laboratories和Quest的前身Met Path。从20世纪90年代至今，美国独立临床实验室行业经历了快速发展后逐渐走向成熟，行业兼并与重组加速，集中度也迅速提升。目前Quest 和LabCorp 占领了美国临床检测60%以上的市场。对于中国的IVD企业来说，要进入这些大型的连锁独立实验室，将面临来自这11家欧美IVD企业的的竞争壁垒。对于中国IVD企业来说，即必须另辟蹊径，寻找新的市场和切入点，比如POCT的检测市场和家用检测市场，美国拥有超过30万各种家庭和专业诊所。随着技术和产品的成熟，很多检测是可以下沉到专业的医务人员，甚至护士。而且因为政府对新冠家用抗原自测产品的推广，也让欧美民众养成了居家检测的习惯。未来家用检测市场和POCT市场将是一片蓝海。对于中国的IVD企业如何能够掌握欧美市场的新需求，最大的挑战就是缺少最新和可靠的欧美市场信息。主要问题还是缺少欧美市场这方面的人才，以及新冠隔离和中美脱钩造成的信息不对称。帮助中国IVD企业解决进入欧美市场的四大挑战，Hopkins MedTech Compliance给出了一个方案:HMC欧美临床和市场Club。Hopkins
MedTech Compliance（HMC）是一家聚焦IVD和创新医疗器械的美国临床CRO公司，总部设立于美国新泽西州。依托资深的前FDA专家团队以及多年的临床和注册经验，帮助中国IVD和医疗器械公司更好的开拓欧美市场：从市场调研到产品设计，从技术研发到FDA突破性申请，从临床方案设计到临床的实施，从临床数据统计到注册申请资料，从FDA批准到售后市场监督，HMC提供完整和定制化的服务。HMC欧美临床和市场Club是HMC旗下的智库（Knowledgebase）俱乐部，是一个由美国本土的资深市场分析师，FDA注册顾问和临床专家共同组成的团队，通过每周的Newsletter为会员提供欧美市场的前沿洞察，最新FDA/IVDR监管和注册动态，和临床案例分析, 每月给会员提供深度的市场分析报告。Club主要针对三类IVD人：企业决策人（老板）、外贸经理、海外注册部负责人，和产品研发负责人，包含了以下6大板块：挖掘海量欧美公司有价值的市场信息，并以自我开发的市场数据分析模型，给中国IVD企业最直观的欧美市场分析视角，让国内IVD企业家和外贸经理实时掌握最新欧美市场动向。我们的信息来源包括欧美各大网站（包含CNN、360Dx、BioSpace等）中挖掘的IVD欧美市场信息，从政府采购需求分析细分IVD行业（如新冠检测、猴痘检测等）在欧美国家的市场价值，从上市公司的财务报表挖掘和分析最新的市场动态，从公司之间的合作探索具有增长潜力的市场方向。通过多维度的市场分析模型，让IVD企业家和外贸经理对欧美市场有最实时和最直观的感受，为中国IVD企业打入欧美市场前做足准备。海关数据通常能够窥探到很关键的信息，采买海关数据库很昂贵，动辄上万元，没有处理的原始数据也无法给到有价值的市场动态。HMC Club为了给我们的订阅客户更全面的欧美市场数据，我们花了3个月的时间钻研海关数据，特别设立了“海关数据动态”板块，提供欧美国家IVD产品进口的趋势和洞察分析。通过结合搜索“关键词”和“海关编码”这两种方式对欧美国家海关数据进行分析，以对欧美IVD市场有更深刻的洞察。每周我们会对上一周数据进行逐条分析，把不符合条件的数据筛除，并且分析进出口量的趋势、进出口企业组成、产品类型等。通过美国CDC、欧盟CDC（ECDC）、英国卫生安全局（UKHSA）等一手数据中统计欧美国家相关疫情指标，以周为单位，比较每周数据并分析当下流行病的趋势。除分析疫情以外，我们另外设立了突发公共卫生事件板块，第一时间带来欧美国家暴发疾病预警，为各大IVD公司开发相关疾病检测试剂盒等提供流行病方面的决策辅助。本板块提供每周更新的FDA数据库中产品的注册审批信息，包含历史审批数据如批准时间、临床试验，贯穿产品全生命周期，深入分析市场动态、竞争格局、上下游产业链布局机会。资本市场风云变幻，行业竞争硝烟四起，谁才是目前资本追捧的新宠儿。每周我们最大范围整合IVD行业内发生的投融资、IPO和兼并购事件，并从投资机构风格、被投资公司、技术研发、临床试验等多维度深挖每则资本事件背后的含义及带来的市场影响，给各大IVD公司的发展决策和产品技术研发方向提供到我们独到且深度的解析。让中国IVD企业的管理层和研发人员第一时间了解欧美具有前沿性的新产品和新技术。通过欧美企业公司官网、行业论坛、资讯平台等途径来寻找具有创新性的产品，并且对这些产品的技术进行解析，并对其市场影响进行解读。定期搜索前沿IVD相关的科学期刊杂志，寻找能够对IVD行业进行颠覆的技术，进行深入浅出的解析。通过我们提供的最前沿产品新闻和技术解读，让国内IVD企业随时走在技术最前沿，为企业的产品研发决策提供参考。加入我们HMC欧美临床和市场Club的会员，每周会收到我们上一周的Newsletter。 有兴趣的企业欢迎联系我们商务部Cherry。
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