2月3日据器械之家获悉，波士顿科学公司在最近的一场知识产权案中败诉。陪审团裁决该公司的Synergy药物洗脱支架侵犯了德克萨斯大学持有并授权给TissueGen的专利。因此被判决向TissueGen和德克萨斯大学支付4200万美元（约2.83亿人民币）的未付特许权使用费。

但波士顿科学公司表示不同意陪审团的决定，并将提出上诉。

这场专利战还需要追溯到1990年。

彼时，创始人Kevin Nelson博士于1990年代后期在德克萨斯大学阿灵顿分校进行的研究。而后于2000年创立了TissueGen，成为其首席科学官。同年该专利提交，名为“药物释放可生物降解纤维植入物”。在诉讼书中，Nelson博士解释了关于这个产品的创新思路：

“尽管业界不这么认为，但我相信基于可生物降解聚合物纤维的药物洗脱支架的商业可行性，能够控制敏感疗法的释放。我提出了药物洗脱支架创新的想法，同时研究了将病毒输送到动脉壁的方法，目的是治愈，而不仅仅是治疗受损的动脉。假设是生物活性物质可用于改变动脉壁，以防止再狭窄，而无需将壁长时间暴露于聚合物材料中。”

2008年，Nelson会见了波士顿科学公司的高管，并介绍了他的可生物降解药物洗脱外周支架技术。他还问波士顿科学公司是否想投资该公司。

2012年，波士顿科学公司的Synergy支架取得CE认证，并于2015年获得了FDA的批准。

2017年11月20日，Kevin Nelson博士联合TissueGen起诉波士顿科学公司。后者以不当地点为由驳回案件，寻求驳回或将案件移交给被告所在的家乡特拉华州特区。自此，这场长达六年的拉锯战正式拉开帷幕。

而后德克萨斯联邦法院的陪审团证实了波士顿科学公司的Synergy冠状动脉支架侵犯了德克萨斯大学持有并授权给TissueGen的专利。

根据判决书，TissueGen应该从Synergy支架中收取4200万美元的特许权使用费。对此，波士顿科学否认了这些质控，并表示将提出上诉。

据悉，波士顿科学公司是第一家获得FDA批准生物可吸收聚合物药物洗脱支架的公司。

其开发的Synergy生物可吸收聚合物（BP）支架是一种包含冠状动脉支架和依维莫司制剂的药械组合产品。与传统的药物涂层支架（DES）不同，Synergy生物可吸收聚合物能够降解并在药物释放结束后被完全吸收。其他生物可吸收支架多在8~9个月时被完全吸收，而Synergy支架在3个月时即可被吸收，只剩下裸铂铬支架。

该产品于2012年取得CE认证并于2015年在美国上市。作为波士顿科学的明星产品，一经上市便获得市场侧目，在过去八年中，这款产品预计为其带来了不菲的收益。

根据其日前公布的2022第四季度财报来看，该公司本季度实现营收32.4亿美元，比 2021 年第四季度增长了 3.7%；净利润为1.4亿美元。

2022全年营收达126.8亿美元，同比+6.7%；其中心血管业务营收78.31亿美元（占比61.5%）同比+8.1%。

财报发布后，波士顿科学公司的股价周三在纽约证券交易所上涨1.5%至每股46.96美元。截至2月3日，其最新股价为48.07美元/每股。

药物洗脱支架是目前冠心病介入治疗的常规方式。尤其是近几年，随着人口老龄化冠心病的患病人数逐步上升，而心脏支架手术作为治疗冠状动脉疾病的有效手段，手术数量也逐步增多从而也使得心脏介入市场扩容。

2022年的全球冠状动脉支架市场估计为82亿美元，预计到2030年将达到114亿美元，复合增长率为4.2%。

在国内，自2020年11月药物洗脱支架进入国家集采，成为首个进行国家带量采购的高值耗材品种，经过集采降价后，价格从原先的均价1.3万元，一举降至700元左右。

但集采也为国产品牌的加速入院带来了机遇，以当时排名第一中标吉威医疗为例，2021年全年销售45万条，中选的心跃支架销售量同期增长超过330%，国内市场份额约为22%，支架使用量份额占据行业第二。

而国冠脉支架龙头企业乐普和微创则承受了巨大的压力。

乐普医疗

2020年年报中，乐普医疗表示，受四季度国家组织冠脉支架集采的影响和一季度疫情影响，传统金属药物支架经营业绩大幅下滑，报告期内支架系统（支架、球囊、配件及外贸）实现营业收入11.08亿元，同比降低38.00%。与集采相关的支架产品，由于疫情和集采双重影响，实现销售收入8.45亿元，同比降低38.5%。

2021年，乐普医疗医疗器械板块营业收入为61.69亿元，同比增长81.43%，乐普医疗并未公布具体营收构成，但其表示，传统金属药物支架业务显著下降。

微创医疗

微创医疗在首次集采中有两款产品入围，拿到了最高的份额，堪称集采中的大赢家，国家集采落地后，微创医疗冠脉支架销售量迅速增长，渠道也实现明显扩张。

2021年全年，微创医疗冠脉支架实现全球销售数量122万套，较上年增长132.0%，按销售数量计，市场份额已居全球前二、中国第一。

但2021年全年，受冠脉支架集采带来的价格下降影响，微创医疗心血管业务收入下降10%至139.5百万美元。

赛诺医疗

而没有进入集采名单的几家大中小型械企，仍在积极布局。

比如赛诺医疗，在冠脉介入领域，赛诺医疗的新一代药物洗脱支架系统（ HT Supreme），是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究，并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。

2021年12月，赛诺医疗向FDA递交了HTSupreme的上市前批准的最终申报资料，并获得FDA正式受理。

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从股价来看，此次败诉并未对其造成影响；从业务领域来看，波士顿科学公司拥有全线的产品布局。尤其是近年来的频繁收购，加强了波士顿科学的介入肿瘤学和栓塞产品组合。未来，该企业的市场将进一步扩大。器械之家将持续关注。