武汉协和：完成全球最小“中国心”植入术

器械之家 2022-09-05

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近日，华中科技大学附属协和医院对外宣布，以该院心脏大血管外科董念国教授为首的多学科专家团队成功为患者植入了超小型磁悬浮离心式“中国心”。

据悉，此次植入的超小型磁悬浮人工心脏又叫Corheart 6左心室辅助系统，该产品由深圳核心医疗自主研发，其泵体直径34毫米、厚度26毫米、重量90克，是目前全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮离心式人工心脏。

全球最小“中国心”

在武汉协和医院完成植入

近日，华中科技大学附属协和医院宣布，该院成功为患者植入了超小型磁悬浮离心式“中国心”。

据悉，此次人工心脏植入手术由武汉协和心血管病医院由心脏大血管外科董念国教授、心血管内科程翔教授以及超声医学科谢明星教授三大主要学科的专家阵容组成，为患者精准设定了手术方案。

董念国主任（右）带团队手术中

3月14日，心外科主任董念国教授、副主任周诚教授带领手术团队开始为患者先实施手术。体外循环开启，主刀医生率先将功能受损的二尖瓣进行重新塑型，经超声验证无返流后，人工心脏植入继续进行。专家在患者的左心室精准勾勒出植入的位置，依次完成心尖定位、顶环固定、经皮缆线的放置与固定、心尖打孔与泵体置入、心脏复跳、吻合人工血管与主动脉、停止体外循环、连线开机等主要环节，每项手术流程都有条不紊地进行。

两个小时后，随着流量等参数调整到位，Corheart 6人工心脏开始辅助心脏有力“跳动”——人工心脏辅助原心脏把血“引”出来，重新建立一个循环系统。经超声科专家评估“Corheart 6人工心脏”运行良好、生命体征趋于平稳时，手术圆满成功。

值得一提的是，在此次手术中使用的超小型磁悬浮离心式人工心脏Corheart 6左心室辅助系统具有中国自主知识产权，由深圳核心医疗科技有限公司制造。

Corheart 6在华中心血管病医院首例临床植入

而在2021年10月，Corheart 6在华中心血管病医院成功实施完成了全球首例“超小型磁悬浮离心式人工心脏植入术”，使我国急危重症心脏疾病的救治能力迈上新的历史高度。

彼时，阜外华中心血管病医院副院长程兆云教授介绍表示：“Corheart 6人工心脏是我国自主研发、具有完全自主知识产权的心脏辅助装置，与目前国际上同类设备相比，重量不到他们产品的一半，不仅适合于成人患者，还可以用于儿童心脏病患者，而且血液相容性好，安全性高，能为患者带来最好的心脏功能支持和血液保护，对于众多心力衰竭患者提供了治疗的新途径。”

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深圳核心医疗致力于研发人工心脏 已完成亿元融资

资料显示，深圳核心医疗科技有限公司（简称“核心医疗”）成立于2016年8月，总部位于深圳南山智园，是一家致力于开发人工心脏、机械循环辅助装置等高端创新医疗器械产品研发生产的国家级高新技术企业。

核心医疗专注于研发人工心脏系列产品，通过跨界创新，建立完整的研发生态链条，现已研发全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮人工心脏，公司目标面向心衰治疗，提供系列化产品与解决方案。目前公司已申请国内外专利100多项，是国内人工心脏研发领域为数不多的拥有整体自主研发实力的公司。

据悉，该公司目前已研发出的全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮人工心脏Corheart 6，该产品也是一款具有中国自主知识产权的产品。Corheart 6的直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，对比国内外官方公布的VAD领域数据，核心医疗的产品较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小了40%，重量减少了60%。

从技术层面上看，Corheart 6采用更加优化的主流场和二次流场结构，磁悬浮电机设计和控制技术，减少了血液驻留时间和微循环时间，血液兼容性更好，无溶血、血栓及其他对血液细胞的破坏等现象，并且具备功耗低，续航能力强，发热少等优点，此外成本也有所降低，将有效减轻患者负担。

从应用场景来看，这款产品临床应用场景广泛，不但可用于终末期心衰患者的永久性治疗，也可以用于心脏移植前的过渡治疗、辅助心脏机能恢复的短期治疗，以及部分替代ECMO的体外循环辅助和应急性循环辅助治疗等。

实验数据显示，该款产品具有极好的血液兼容性，无溶血、血栓及其他对血液细胞的破坏等现象，并且具备功耗低，续航能力强，发热少等优点。

据悉，无论是短期辅助心脏机能恢复治疗，还是心脏移植前的过渡治疗，甚至是作为长期替代心脏的植入物，超小型磁悬浮离心式人工心脏都能得到有效应用。此外，该技术的开发可应用于其它体外循环和应急性辅助医疗器械。同时，患者应用群体也将不断扩大，除终末期患者，也将适用于中期患者的心脏机能恢复，以及儿童、青少年先天性心肌功能不足的辅助治疗。

由于产品体积小，医生在手术植入术式（微创化）、植入位置的选择上更加灵活，病人群体选择更加广泛，人工心脏这一赛道也引来资本的关注。目前，深圳核心医疗已完成A轮数亿元融资，以用于微型化磁悬浮人工心脏的临床研究以及新产品开发。

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人工心脏的发展背景

人工心脏被誉为心血管行业“皇冠上的明珠”，具有极高的学科跨度和技术综合性。据我国心衰流行病学调查的最新结果显示，当前我国的心衰患者约1370万人。

目前，人工心脏分为完全人工心脏和心室辅助装备两种，全人工心脏是用新的心室和瓣膜来替换患者的自然心脏；而心室辅助装置则是一种用于辅助心脏循环的机电泵，安装在患者心脏周围，也就是目前市场上普遍所说的“人工心脏”。

人工心脏技术竞争的焦点难点主要集中在血液相容性、植入侵犯性（血泵的小型化程度）、防感染、可靠性、便携性等关键问题，这也构成了人工心脏的高技术壁垒。“我们需要考虑人工心脏的血液相容性、经皮电缆的防感染性能、手术侵犯性、系统可靠性、系统便携性等多种因素。”

而发展到现在，人工心脏公经历了搏动式、机械轴承式以及悬浮式三个阶段。

目前，第一代搏动泵已经被淘汰。而由于第二代轴流泵人工心脏转速过高，对血液形成破坏较大，且易产生溶血，进而催生了第三代离心泵人工心脏。随着技术的不断发展更新，新一代离心血泵通过不同的技术来避免血液和轴承进行接触，包括磁液悬浮、磁悬浮、纯水悬浮等技术。

此外，根据叶片旋转和血流路径，人工心脏又被广泛分为离心式和轴流式血泵。在人工心脏的发展历程中，这两种泵都经历了显著的设计改进。不过经过学者研究，离心式血泵在各个工程方面均优于轴流式血泵，例如更高的液压效率、更好的特性曲线、更少的功率摄入以及更少的血液损伤。目前，国内外离心式和轴流式人工心脏产品的具体布局如下：

国内人工心脏技术获突破

资本纷纷入主该领域

数据显示，目前全球至少有2600万人患有心力衰竭，其中约5％患有晚期疾病，对当前的药物治疗无效，有不到一半的心力衰竭患者被诊断可以生存5年。尽管心脏移植被认为是双心室终末期热衰竭的黄金标准治疗方法，但全球心脏供体的极度稀缺导致每年只有约大约只有5500例的心脏移植。

2021年7月，国家心血管病中心发布了《中国心血管健康与疾病报告2020》，数据显示，我国有超过1300万的心衰患者需要干预治疗。与国外相比，我国在人工心脏领域的技术研发和制造起步都较晚，但随着心脏外科的快速发展，进入这一赛道的国产企业也越来越多，同时也获得新的技术研发突破。
目前，在人工心脏这条赛道上，雅培、Abiomed、Syncardia、BiVACOR、Carmat等知名企业都进行了布局。包括宣布退市不久的美敦力，抛开其HVAD系统所存在的问题，其对人工心脏技术发展的贡献在目前看来仍是可观的。与国外相比，我国在人工心脏领域的技术研发和制造起步都较晚，但随着心脏外科的快速发展，进入这一赛道的国产企业也越来越多，同时也获得新的技术研发突破。

除了致力于人工心脏研究的深圳核心医疗，我国人工心脏领域还涌现出了不少具有国际领先技术的优秀企业，永仁心医疗、同心医疗、航天泰心科技等。主要代表性研究产品包括阜外心血管病医院研发的阜外II、III型轴流泵（FW-II、III），重庆永仁心医疗器械公司的离心泵（永仁心，EVAHEART），苏州同心医疗器械有限公司自主研发的第三代全磁悬浮离心泵（CH-VAD），天津泰达国际心血管病医院研发的磁液悬浮离心泵（HeartCon）等。
其中永仁心植入式左心室辅助系统EVAHEART是目前国内唯一获药监局批准可长期使用的人工心脏产品；苏州同心的CH-VAD是国内首个获批上市的国产人工心脏；而核心医疗的Corheart 6左心室辅助系统更是打造了迄今体积最小的人工心脏，且拥有中国自主知识产权。

而在资本加持方面，2021年8月，同心医疗完成数亿人民币D轮融资；2021年6月，维梧资本数千万美元战略重组永仁心；而在2021年10月，心擎医疗也完成了由红杉中国领投的C轮融资，融资金额近5亿元人民币……

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当前，全球医学技术在不断发展突破，心血管疾病的治愈率逐渐提高，但心脏衰竭却成为心血管疾病领域唯一呈增长趋势的疾病，心衰成了心血管板块少有的超百亿市场空间的广阔赛道，随着人口老龄化以及心血管基础疾病病程的延长，心衰器械治疗市场的拐点临近。

在全球人工心脏市场上，目前雅培、美敦力两家企业占据了90%的市场份额。国内主要有永仁心、苏州同心、航天泰心、核心医疗等企业在此赛道布局，但其市场占有率不可同日而语。

但无论是国内还是国际，对于研发公司及患者而言，人工心脏的研发还有漫长的路要走。这不仅是因为人工心脏涉及研发技术尖端高难度，同时还有进入临床运用的诸多问题。同时，心脏领域医疗器械风险高、难度大、标准及要求严格，在全球范围内都属于高难度的创新，因此，行业仍需要更多的时间和经验来等待……

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