辉瑞口服抗新冠药，效果更出色

11月5日，辉瑞公司发布声明：

1，与安慰剂相比，口服药PAXLOVID™可将COVID-19非住院、高危成人的住院或死亡风险降低89%。

2，截至第28天，接受PAXLOVID™的患者没有死亡，而接受安慰剂的患者有10例死亡。

下面具体说说。

一，首先，这个药PAXLOVID™包括两种成分：

- PF - 07321332是一种蛋白酶抑制剂，用来阻断新冠病毒复制所需的主要蛋白酶的活性，这个阶段发生在病毒RNA复制之前。

- 利托那韦，低剂量联合用药，目的是减缓 PF - 07321332 在体内的代谢/分解，以使其在体内保持较高的浓度来对抗病毒。

二，再说说受试者情况。

结果来自截至2021年9月29日入组的1219名成人，志愿者来自北美、南美、欧洲、非洲、亚洲的临床试验基地，其中45%的患者位于美国。

入选者的条件是：

1，在五天内被实验室确诊为SARS-CoV-2感染，

2，伴有轻度至中度症状，

3，至少有一个转为重症的风险因素。

一半患者随机服用PAXLOVID™，另一半随机服用安慰剂，每12小时口服一次，一天两次，整个疗程共5天。

三，现在谈中期分析的结果，分两类情况。

一类是症状出现后3天内接受治疗的患者，他们的死亡的风险降低了89%：

• 接受PAXLOVID™的患者中，有0.8%在观察的28天之中住院（3/389人住院，无死亡），

• 而接受安慰剂的患者中，有7.0%住院或死亡（27/385人住院，随后7人死亡）。

• 这些结果的统计学意义很高（P<0.0001）。

另一类是5天内接受治疗的患者，也观察到类似的效果：

• 接受PAXLOVID™的患者28天中有1.0%住院（6/607住院，无死亡），

• 而接受安慰剂的患者有6.7%住院（41/612住院，随后有10人死亡），

• 统计学意义高（P<0.0001）。

四，最后说安全数据。

安全性数据来自1881名患者，

• 两组人的副作用百分比相当，PAXLOVID™是19%，安慰剂是21%，其中大多数是轻度的。

• 和安慰剂相比，使用PAXLOVID™的患者发生的严重不良事件（1.7%对6.6%）和因不良事件而停止吃药（2.1%对4.1%）的情况都比较少。

因为中期结果显示了显著的疗效，根据独立的数据监测委员会的建议，并且和美国食品和药物管理局（FDA）讨论之后，辉瑞将停止进一步招募受试者，并提交这些数据给美国FDA，申请紧急使用授权。

五，同时，PAXLOVID™正在进行两项进一步的临床试验。

一项试验是面向普通人，用来评估这个药对没有高危风险的一般人的效果。其中包括一批打了疫苗以后还被感染新冠的病人，随着接种率的不断提高，这批疫苗后感染的病人会越来越多，所以研究这个人群有很大现实意义。这个2/3期临床试验已于8月份启动。

另一项预防性试验的对象是有症状新冠病人的家属，密切接触后马上吃药，看能不能防止他们不被传染。这个2/3期临床试验已于9月27日启动。

这两项试验比今天宣布好消息的试验晚1-2个月启动，估计不需要很久我们就会听到中期结果。

此前默沙东的口服药是抑制RNA复制酶，辉瑞的药是抑制蛋白酶，疗效更出色。两种药不同性质，说不定还可以联合使用，人类抵抗新冠，今天又多了一杆有力的武器。