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​默克公司提前终止新冠口服药的试验说明了什么?

阿司匹林42195 阿司匹林42195米 2021-10-22

上篇写了默克公司做新冠口服药molnupiravir(简称默药)的临床试验(链接),结果受试者还没招满,试验已经结束了,具体是怎么一回事呢?

一个药物在临床试验中有没有效,药厂总裁并没有第一手信息。

最早知道结果的是一个独立的委员会叫DSMB(数据和安全监察委员会),这是一个多学科小组,包括临床试验人员、生物统计学家、生物伦理学家、病毒学家等等。

临床试验一般都有期中考试,即在事先设计好的中间时段,由这个小组分析一下已有的数据,再接着做试验。

某些情况下,这个委员会可能会建议终止试验,然后公司可以选择接受这个建议。提前中止临床试验是有一定规则的,而且多见于以下三种情况:

1,安全性不好

如果一个药物对受试者的安全有影响,比如有人得了严重不良反应或者死亡,那这个实验就可能需要立刻停下来。

比如2016年美国Juno公司用CAR T细胞治疗白血病的免疫治疗中出现了病人死亡,试验立刻终止了。

2,没效果

如果一个实验显示候选药毫无效果,那也没必要再接着进行下去了,因为做临床实验的人力物力都很贵,病人也可以寻求其他更好的治疗。

一个典型的例子,就是去年6月份美国羟氯喹的ORCHID临床实验因为无效而提前关门了。

3,收益很大

如果试验药物的效果非常好,那一直给对照组病人吃淀粉片而不给他们好药,良心上说不过去啊,所以需要终止试验。

当药物无效时停止临床试验是很常见的,但是因为药效好而停止试验则不同寻常。

默药效果好,是比较少见的第三种情况。

默药本来是为治疗流感设计的,现在新冠疫情下时间紧任务重,各个药厂都把有抗病毒能力的候选药拿来试试,没想到默药的效果喜出望外。三期临床试验本来预计1500人,结果人还没招满,对775名受试者的中期分析已经显示,默药可以有效地减少高危新冠病人发展成重症的可能性,试验因此提前结束了。

默克公司预计到今年年底会生产出1000万疗程的药,明年产量会更高。

但一个疗程要700美元的确太贵了,默克公司表示,会允许生产这个药的廉价版供应100多个中低收入国家。

最后说一下,molnupiravir是以神话中的“雷神之锤 Mjollnir”命名的,意即这是一把对付新冠病毒的锤子。而且因为默药的作用机理是引起病毒复制缺陷,它会对各种新冠变种也仍然有效,看来有希望是一把对付新冠的重锤。


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