您到底懂不懂？药品说明书≠诊疗规范

药品说明书不等于诊疗规范

国家药品主管部门颁布的部门规章《药品说明书和标签管理规定》第九条 ① 规定，药品说明书的编写依据是药品说明书审批时的科学数据、结论及相关资料，不包括药品上市后的临床实践数据。

在涉及超范围用药的医疗损害赔偿纠纷中，药品说明书作为通过国家医药主管部门的审批的文件，具有一定的证明力，但不是唯一的证明材料，法院、鉴定机构应当结合临床具体情况综合判断药品使用是否合理，是否违反诊疗规范，机械地认为“超范围用药=违反诊疗规范”是不合理的。

现行规范允许特定情形下的超范围用药。

首先，根据《处方管理办法》第六条第九款规定，药品在特殊情况下可以超剂量使用，医师应注明原因并再次签名，因此，在特殊情况下，超剂量使用药品的行为只要注明原因并再次签名，即可被视为没有违反诊疗规范、合法行使处方权；

其次，从《中华人民共和国药品管理法》第十九条 ② 、第二十七条 ③ 、第五十四条 ④ 之规定可以看出，法律规定了药品生产厂家必须履行的强制性义务：在药品说明书中正确说明用法、用量和注意事项；医疗机构内的调配药品人员进行调配药品时的强制性义务：严格核对，不得擅自更改和代用，不得调配有配伍禁忌或超剂量的处方；

最后，《中华人民共和国药品管理法》第十九条和第二十七条中的例外规定：必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配，医师如果认为必须突破药品说明书中的剂量，经过医师的重新签字手续，药剂人员可以进行调配。

因此，法律没有完全禁止医师可以超范围用药的处方权，规定了超范围用药需要履行的程序性义务。

来源：王迪. 超范围用药的民事责任研究[D]. 江苏:东南大学,2018.