探讨！这种产品监管中存在的问题及对策建议！

Original 孔玲艳市场监管半月沙龙 2024-04-15

《医疗器械注册与备案管理办法》于2021年10月1日正式施行。其中明确医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。明确设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。第一类医疗器械生产前，应当进行产品备案。《医疗器械生产监督管理办法》于2022年5月1日起施行，明确根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理，从事第一类医疗器械生产活动，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。笔者结合基层监管实践，从境内第一类医疗器械监管存在的问题入手，尝试提出一些应对之策。

监管存在的问题

一、一类医疗器械产品的虚假宣传在流通市场屡见不鲜

笔者在监管过程中发现，市场上有部分一类医疗器械存在虚假宣传误导消费者的情形，企业拿到医疗器械备案号后，再通过市场化营销、违规功效宣传、微信群朋友圈销售等模式，在流通领域大肆敛财。医用冷敷贴类产品原本属于该种违法情形的重灾区。2021年12月31日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》后，对冷敷贴、冷敷凝胶有关内容进行了调整，开始逐渐规范此类产品。但不可否认，仍有部分产品继续走冷敷贴的老路，此类违法违规行为在流通领域存在一定的隐蔽性，监管难度较大。

如笔者发现零售市场上有一款产品，标签外部标注“产品名称：液体伤口敷料；型号：灰甲止修护型；产品描述：本品由水、甘油、丙二醇、透明质酸钠成分组成；所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。产品备案凭证编号：沪浦械备20190145号”。笔者对产品标签上显著的“灰甲止修护型”产生疑问，通过国家药品监督管理局网站数据查询，该备案信息凭证号无法查询到任何信息。笔者前往上海市药品监督管理局网站查询，发现该产品备案号已于2020年9月23日被取消，状态属无效。继续查询上海市药品监督管理局历史数据发现，最后一次备案变更记录发生在2020年1月03日，变更记录中显示“变更产品规格型号：1：原有型号：医用舒缓修护精华型、医用舒缓安肤沐浴型、医用舒缓安肤水润型、医用防冻止痒型变更为：舒缓修护精华型、舒缓安肤沐浴型、舒缓修护水润型、防冻止痒型 2：新增型号：灰甲止型、薰衣草疤痕型、狐克型、狐克调理型，备案部门：上海市浦东新区市场监督管理局”。从产品外部标签来看，该款产品名称均为液体伤口敷料，成分描述也完全一致，本质就是一款一类简单的液体敷料，但不知为何，备案分了很多型号，对应了很多不同却又容易引人误解的功能宣传。也就是说，至少有接近9个月的时候，这款产品是合法的印着“灰甲止修护型”、“狐克型”、“狐克调理型”等标签，在市场上误导消费者的。

二、“高类低备”的医疗器械也屡禁不止

笔者在监管过程中发现有医疗器械备案产品如XX冷敷贴、或者XX液体敷料，标注的是一类产品备案凭证号，标签上并没有药物成分，但是打开产品却有中药味道，各种宣传资料也显示含有XX药品成分具有XX功效。笔者曾就一款穴位贴协查产品备案部门，所在地市场监管局明确答复备案产品并未添加药物成分；协查厂家所在地省级药监部门并未回复；协查厂家所在地市场监管部门回复该产品并非包装标注企业生产。然，依据流通市场的经销商供述，产品确实从产品标签标注的总经销处购进，能提供转账记录，总经销也能提供厂家部分授权手续，总经销和生产备案人确实存在一定的关联。但由于该产品仅是一类备案产品，并无追溯系统，厂家也不承认是自己生产，一类生产企业备案后的监管缺失，也使得无法从源头解决类似问题。对市场上此类产品究竟该界定为药品还是药械组合类医疗器械业内也存在争议，混乱的流通领域类似擦边球产品非常多，每次都提请国家局分类界定也不具有实操性。

应对措施

一、明确省、市、县三级监管事权，落实监管责任

《医疗器械注册与备案管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》中对省、市监管事权的要求和《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》对省、市、县三级监管事权的划分存在交叉，建议进一步明确省、市、县三级监管事权，确保不出现监管真空地带。

二、打通审批和监管数据交互，形成信息共享

近年来，多地推进行政审批事项改革，第一类医疗器械产品备案、生产备案等事项很多由行政审批服务部门办理，行政审批部门不进行现场检查，只对资料进行核对，导致许多企业打着擦边球都取得了第一类医疗器械备案。同时，由于备案与监管相互分离，又没有建立有效的信息数据交互，企业的备案与取消备案信息不能及时被监管部门获取。在这样的情况下，应该至少由省局层面统一信息化系统建设，加强内部数据共享，实现审批和监管的数据实时交互、实时共享。

三、加速培养监管人员，充分发挥“大市场、大监管”的优势

2018年机构改革后，县级药品、医疗器械、化妆品流通领域的监管一并由基层市场局承担，经过4年多的物理整合、化学融合，很多县区局已具备了一定的药品、医疗器械、化妆品监管稽查能力，很多县区局亦承担了不少生产环节的大要案办理。虽然基层执法人员多数不是药械专业人员、对产品技术细节、注册流程、产品安全性、有效性和质量可控性等不具备审查能力。但是，基层对于简单的低风险的备案产品、备案后是否严格按技术要求执行，是否打擦边球进行“高类低备”，还是具备基本的判断力的。在目前一类医疗器械生产企业监管空缺的情况下，省级药监部门甚至国家药监局可以考虑加速培养基层监管人员，充分发挥“大市场、大监管”的人员优势，把基层监管力量利用起来，形成省、市、县三级的有效交互，力量共享。

作者 | 江苏省常熟市市场监督管理局孔玲艳

审核 | 于成龙张丽娟

编辑 | 黄圆圆

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